ニプロ、ついに治験が成功した!?来年にも実用化する・・・!?

ちょっとちょっと、これはすごいニュースですよ!まだニプロのIRからは正式な情報が出ていないので半信半疑なところがあるのですが、日本経済新聞の電子版で

脊髄損傷に再生医療 ニプロ、18年にも幹細胞で

と出ていますよ!

交通事故などで脊髄を損傷し、手足に麻痺が残った患者さんのために、再生医療の技術を使って薬を開発していたのは知っていました。

詳しくは過去の記事をご覧ください。

今後10年間で大化けが期待される銘柄を独断と偏見で選んでみた。(その2 再生医療銘柄、サンバイオ、ニプロ、サイバーダイン)

まだ治験中で、結果が出るのはもう少し先かと思っていましたが・・・。

日本経済新聞さん、ホントですか?ホントに治験が成功したんですか・・?信じますよ!

今年の秋に再生医療製品として申請する!?そして来年、2018年に実現するのか!

一応この日経経済新聞の記事は有料会員向けの記事なので全てご紹介するのはやめておきます。が、冒頭の部分は登録していない方でも読めるようになっているのでそこの部分だけでもご紹介します。

「医療機器大手のニプロは神経や軟骨に変化する幹細胞を使った脊髄の再生医療を2018年にも実現する。患者の骨髄から取り出して増やした幹細胞を体内に戻す治療の試験にこのほど成功今秋にも厚生労働省に再生医療製品として申請する。これまで損傷した脊髄を治す方法はなかったが、再生医療ならある程度の回復が見込めるため、実用化が加速しそうだ。」

とあります。重要なのは

①治験に成功!

②今秋にも再生医療製品として申請!

③脊髄の再生医療を2018年にも実現!

この3点ですね!

この報道のためか、株価は1.8%ほど現時点で上げていますが、このニュースが知れ渡れば、そして実用化されれば、もっと株価も上がるのではないでしょうか・・・!?だって世界初の技術だと思いますもん。

そして麻痺が残る患者さんには、こんなに嬉しいことはないはずです。脊髄を損傷して歩けなくなった方が、脊髄が治ってまた歩けるようになるかもしれないんですよ・・・?

ニプロの再生医療の薬、STR01について、今までの経緯をまとめてみました。

ニプロの株主としてこの再生医療関係について簡単に整理しておきます。

ニプロはSTR01という薬の開発をしていました。これは交通事故などで脊髄を損傷してしまい、麻痺が残る患者さんを対象とした薬です。札幌医科大学と共同開発を進めていました。

ちょっと難しいですが、このSTR01というのは間葉系幹細胞と呼ばれるものを使った再生医療の薬です。

「間葉系幹細胞とは、神経や血管などに分化する能力をもった幹細胞のことで、この再生治療では自己の間葉系幹細胞が損傷した脳神経や血管、中枢神経を修復することで、脳梗塞や脊髄損傷の後遺障害に伴う神経症候や機能障害の改善、および要介護度の改善が期待できる。患者自身の細胞を用いるため副作用が起こりにくく外科的手術を必要としない点で画期的とされている。」(医療ニュース、2016年02月15日の記事より。)

2014年4月18日に

「札幌医科大が開発した患者本人の骨髄細胞を体外で増殖させる脳梗塞の治療技術を使い、2018年にも細胞製剤の生産を始める」

という発表がありました。このときは

「札医大の臨床研究では静脈に注射した骨髄細胞が傷ついた神経の再生を促す作用を利用し、脳梗塞や脊髄の損傷を修復する効果が確認されている。」

との内容でした。そして気になる時期については、

「実用化に向けて、札医大の神経再生医療科では2013年春から脳梗塞に対する細胞医薬品の医師主導治験で最終の第3相の段階に入っている。治験期間は5年を見込む。

と報道されていました。

そう、気付いてみれば、今はもう2017年です。2013年から5年ということは2013+5=2018年、つまり来年に治験が終わるのかな、と私は思っていました。

しかし、「治験期間は5年を見込む。」ですからね。「見込む。」ということは早く終わった可能性もあるということなんでしょうか。

しかも、

2016年2月10日のニュースリリースで

STR01は、平成28年2月10日に厚生労働省より再生医療等製品としては初の『先駆け審査指定制度』の対象品目の指定を受けました」との発表がありました。

先駆け審査指定制度とは、ちょっと難しいですが、

「 国内の患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、①新作用機序の画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を図るもの。」

とされています。要するにこれに指定されればお役所の審査が早く進み、早くお薬として承認してもらえるようになる、ということですね。

この制度を利用して、想定よりも早くこの夢の治療が現実のものとなるのかもしれません!

ネックは量産化のところだと思う。

ネックは量産化のところですね。自家細胞なので短時間にあまりたくさんの薬は作れないはずです。その人のために1回1回作らなければいけませんから。そこの問題をどうクリアするかが問題だと思います。

でも、とにかく患者さんのためにニプロさん、頑張ってください!

ニプロの株価の掲示板にも喜びの声が投稿されてます

私は2016年3月25日に1080円で1000株購入して以来ずっとホールドしています。買い増そうかな。
ニプロの株価の掲示板もこの治験のニュースはいいニュースだと静かに?盛り上がってます。ニプロの株主さんは上品な形が多いのか、荒れることが少なくていいですね。