ついに、ついにHAL®が米国FDAから医療機器承認を取得しました!

本当に良かったですね!そして待っていて本当に良かった!ちゃんとFDAから医療機器の承認がもらえるのか、あきらめかけたことも正直ありましたが、サイバーダイン社はちゃんとやってくれましたね!

2017年12月18日、記念すべきプレスリリースがサイバーダイン社のページに出ましたね!
「【ニュース】【速報】医療用HAL®、米国FDAから医療機器承認を取得

内容は

当社は、2017年12月17日(米国時間)に、FDA(米国食品医薬品局)より、HAL®医療用下肢タイプについて医療機器としての市販承認(クリアランス)を取得しましたのでお知らせいたします。FDAの機器分類上、医療用HAL®は、理学療法系の機器分類であるPhysical Medicine Devices(21 CFR 890.3480 – PHL)だけでなく、神経系の機器分類であるNeurological Devices(21 CFR 882.5050 – HCC)の2つに跨る唯一の医療機器としての承認となりました。
医療用HAL®の承認内容の詳細については確認が取れ次第開示いたします。
(参照リンク) FDA:510(k) Premarket Notification
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K171909」

というもの。

ふむふむ。理学療法系と神経系の両方にまたがる医療機器としてなんですね!

そして
2017年12月19日の今日のプレスリリースで詳細が出ました。

タイトルは、
「【ニュース】医療用HAL®、米国FDAから医療機器承認を取得
〜 患者自身の歩行機能改善効果をもたらす世界初のロボット医療機器として、世界最大市場の米国へ展開 〜

です!

うーん、いいなぁ。「世界最大市場の米国」っていうのがいいですね。人口だけだともっと多い国があるけど、そこはやはり米国なんですね。
内容は以下の通りです(一部抜粋)。私が気になったところを太字にしています。

「 CYBERDYNE株式会社(茨城県つくば市、代表取締役社長:山海嘉之、以下、当社)は、 2017 年 12 月 17 日(米国時間)に、FDA(米国食品医薬品局)より、HAL®医療用下肢 タイプ(以下、医療用HAL®)について医療機器としての市販承認を取得しましたのでお知らせいたします。医療用HAL®は、これまで世界初のロボット医療機器として日本・EU で展開されていますが、今回のFDA 承認では、その医学的治療効果が米国当局によっても認められるものとなりました。今回の米国での承認取得により、日本、欧州、米国の主要3市場における医療用HAL®の展開が可能となります。

これまでの経緯
当社は、米国における医療機器承認取得後の事業展開を見据え、医療用HAL®が、1) 患者の歩行を補助する装具や繰り返し動作を患者に行わせるロボットではないこと、2)患者自身の機能改善・機能再生を目的とした革新的なサイバニクス治療(※)のための医療機器であることについて、FDAに対して説明を継続してまいりました。その結果、2017年6 月19日(米国時間)に医療用HAL®の市販承認申請書類を提出するに至りました(受理日 2017年6月26日(同))。

承認上の他の機器との相違点

今回の承認内容は、脊髄損傷患者を対象としており、医療用HAL®の使用目的並びに技術的特徴や医学的治療効果等について、医療用HAL®の特徴が反映されたものとなっています。その主な事項は以下の通りです。

使用目的が、医療用HAL®による治療を行なった後の歩行機能の改善にあること (当社注:装着した状態での歩行を使用目的とする他の機器とは異なる)

技術的特徴として、主に装着者の神経・筋による生体電位信号に基づき動作すること (当社注:装着者の姿勢や体重移動、あるいはリモートコントロール等に基づき動作する他の機器とは異なる)

医学的治療効果として、医療用HAL®による治療後、医療用HAL®を装着しない状態での歩行機能の評価項目において「統計的に有意」かつ「臨床的意義のある」改善が認められていること

ふむふむ、なるほど。特に、承認上の他の機器との相違点のところに、サイバーダイン社の誇りが感じられます。

今後の展開としては、
「2017 年 11 月 14 日のプレスリリース の通り、全米有数のリハビリテーション医療グループであるBrooks Rehabilitation(米国フ ロリダ州 ジャクソンビル、CEO: Douglas M. Baer)との合弁で、米国フロリダ州にサイバニクス治療センターを創設し、医療用HAL®によるサイバニクス治療サービスを展開するとともに、世界最大の市場である米国全域への普及活動を進めてまいります。 」とのこと。

これは、過去記事
サイバーダインの決算発表、赤字だけど少し縮小したよ。そしてフロリダ州に臨床拠点をつくるよ!」もご覧ください。

先が楽しみになってきたサイバーダイン。アメリカでも広まって、多くの人を助けてくれるといいですね!

株価は+161 (+9.68%)円の1,825円。

この米国FDA承認のニュースを受けて、今日はとてもサイバーダインの株が上がりました。+9.68%ってすごいですよ!
マザーズの赤字の銘柄としては時価総額が2500億円、かなり大きな時価総額なので、ストップ高にはならなかったのかな。
ストップ高とか急騰とかでなくていいから、静かにすこしずつ上がってほしいものです。
私は2枚しか持っていませんが、長く含み損だったのが含み益になって本当に嬉しいです。

 

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