ニプロのSTR01が厚生労働省の薬事・食品衛生審議会で審議され、承認取得見込みになった!

ついに!やりましたね!

ニプロの株主、そしてこの薬を待ちわびていた患者さんに朗報です!

ニプロの再生医療等製品、STR01が、

2018年11月21日開催の厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会で審議され、

条件及び期限付承認」を取得見込みとなりました!

気になる人は、ニプロからのニュースリリース、

脊髄損傷の治療に用いる再生医療等製品「自己骨髄間葉系 幹細胞(STR01)」条件及び期限付承認取得見込みのお知らせ

をご覧ください!

以下はその文章をそのまま引用しました。太字の部分は私が勝手に太字にしました。

 

ニプロ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:佐野 嘉彦)は、札幌医科大学(札幌市、理事長・学 長 塚本 泰司)と共同開発を進めている「脊髄損傷の治療に用いる自己骨髄間葉系幹細胞※1」(治験薬識別コード:STR01)について、2018年11月21日開催の厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会で審議され、「条件及び期限付承認」を取得見込みとなりましたので、お知らせいたします。

STR01(自己骨髄間葉系幹細胞)については、札幌医科大学附属病院における脊髄損傷患者を対象とした 医師主導治験が終了し、札幌医科大学と共同開発を進める当社が 2018 年 6 月に「再生医療等製品※2」として製造販売承認申請を行なっておりました。

※1 間葉系幹細胞 ・・・神経や血管などに分化する能力をもった幹細胞
※2 再生医療等製品・・・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第 2 条第 9 項に以下のとおり定義されております。
(1)人の細胞に培養等の加工を施したものであって、
①身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
②疾病の治療・予防を目的として使用するもの
(2)遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの

【条件及び期限付承認とは】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第 23 条の 26 にて規定されており、
再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付した承認のこと。

ニプロは、今後とも再生医療や最先端医療への取り組みを積極的に推進し、患者さまの QOL(Quality of Life)
向上はもちろんのこと、より安全で、環境に配慮した製品の開発、提供に努めてまいります。

STR01とは?

STR01とは、

ニプロ株式会社が、札幌医科大学と共同開発を進めている薬で、

脊髄損傷の治療に用いる、自己骨髄間葉系幹細胞の薬です。

 

気になる人は過去記事をどうぞ。

ニプロが治験に成功した・・・!!?世界初か!脊髄損傷で歩けなかった人が歩けるようになる!?来年2018年に実現か!大化け株の夢も見ながら、医療の進歩に貢献できたらいいよね!

ニプロが脊髄損傷治療のための再生医療等製品、「STR01」を製造販売承認申請した!

をご覧ください。

特許ライセンス契約締結から4年半余り。ようやくここまで来た!

2014年4月18日に

「札幌医科大が開発した患者本人の骨髄細胞を体外で増殖させる脳梗塞の治療技術を使い、2018年にも細胞製剤の生産を始める」

という発表がありました。このときのニプロのニュースリリースは以下のとおり。

「再生医療分野で国内初の細胞医薬品」の事業化へ向けた特許ライセンス契約締結のお知らせ

この発表によると、

患者自身の骨髄に含まれる間葉系幹細胞を体外で約 1 万倍に増殖させる

・その細胞を患者の静脈から点滴の要領で投与する。

患者自身の細胞を用いるため副作用が起こりにくく外科的手術を必要としない点で画期的。

・間葉系幹細胞は、神経や血管などに分化する能力をもった幹細胞。

・再生治療では自己の間葉系幹細胞が損傷した脳神経や血管、中枢神経を修復する

・そのことで、脳梗塞脊髄損傷の後遺障害に伴う神経症候や機能障害の改善、および要介護度の改善が期待出来る。

との内容でした。

 

このSTR01で脊髄損傷の後遺症に苦しむ患者さんを早く助けてほしい!

今まで治らないと思っていた病気やケガが治るということになれば、

なんと夢のあることでしょう。

早くこの薬で治ったという患者さんの声を聞きたいですね!